Финансы - инвестирование - Пума погружается на обновление снадобье рака молочной железы

Nadina8 | Просмотров: 439






--- Посещая Investimentos Лтд покупает Анхойзер-Буш ИнБев СА/НВ, Беркшир Хэтэуэй, цены, выбрать .


Цены на акции Nasdaq-перечисленных Пума биотехнологии Инк. (PBYI) рухнули в четверг утром 25% после того, как компания заявила, что планирует изменить описание характеристик продукта на его снадобье рака молочной железы, neratinib, в ее Европейской маркетинговой подачи заявки на получение разрешения (МАА).
Краткие характеристики товара (Смпц), также называемый Европейским лейблом продукта, это документ, в котором перечислены ключевые свойства медицинского изделия, и требует Европейская комиссия в составе заявление на регистрацию.
Пересмотренный Смпц от Puma биотехнологии “ограничить предполагаемого населения neratinib пациентов, начавших лечение в течение одного года после завершения адъювантной терапии трастузумабом. ”
Пума акций начал день в 28 $. 95 за акцию, и торговался на $33. 05 в четверг Днем, снизились на 14% по сравнению с закрытием предыдущего дня. (См. также Галенит рака молочной железы препарат считается безопасным. )
Изменение Уменьшает Количество Пациентов
Оригинал Смпц, подал летом 2016 года, был для “расширенной адъювантной терапии взрослых пациентов с ранними стадиями her2 и-экспрессируется/усиленный рака молочной железы, которые получили до адъювантной терапии трастузумабом. ”
Решение изменения в Смпц основывается на наблюдениях более преимущества в группе пациентов, которым была дана neratinib в течение одного года С до завершения трастузумабом, по сравнению с теми пациентами, которые дали препарат через год после завершения предварительного трастузумаб лечение.
Это должно ограничить количество пациентов, как Пума также сообщил, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (chmp) еще не приняло решение по утверждению препарата.
Соперник Препарат Рош Скачков
Кроме того, Рош АГ (RHHBY) Perjeta снадобье рака молочной железы, в сочетании с Герцептин и химиотерапию, был найден, чтобы уменьшить риск рецидива рака молочной железы статистически значимо.
Прямой конкуренции с Perjecta-Герцептин комбо может повлечь за собой неприятности для пока еще неутвержденных neratinib для данного показания расширенной адъювантной терапии her2-положительного ранних стадий рака молочной железы. Пума биотехнологии все еще ожидает решения FDA для своего нового применения снадобья (nda) подано в июле 2016. (См. также Рош глазами комбо, чтобы спасти продаж Герцептина. )





Комментарии


Ваше имя:

Комментарий:

ответьте цифрой: дeвять + пять =



Пума погружается на обновление снадобье рака молочной железы